위험성 대응조치

체계화 된 위험 관리 프로세스

Validations이란?

수입의약품을 보관 또는 운송하는데 있어 적합한 환경, 즉 수입의약품 취급 보세창고시설 및 보세운송차량의 적격성(온도유지 등) 평가를 통하여 검증 된 문서 및 시설

SAMWON WAREHOUSE LOCAL SOP LISTS

SOP 배정 번호	SOP 제목	작성자	제출일
SWSOP-1001	SOP for SOP	권혁제	2007. 08. 31
SWSOP-1002	규정관리자의 역할과 책임	권혁제	2007. 08. 31
N/A	SOP 문서번호 체계	권혁제	2007. 08. 31
SWSOP-1003	서명대장	권혁제	2007. 08. 31
SWSOP-1004	GMP 문서 작성 규정	권혁제	2007. 08. 31
SWSOP-1005	GMP 관련 기록의 보존	권혁제	2007. 08. 31
SWSOP-1006	품질 사안 경영진 보고	권혁제	2007. 08. 31
SWSOP-1007	교육 프로그램	한규필	2007. 08. 31
SWSOP-2001	냉장보관 시설 일반관리 규정	한규필	2007. 08. 31
SWSOP-2002	냉장의약품 입출고 관리 규정	권혁제	2007. 08. 31
SWSOP-2003	창고부서의 교육	한규필	2007. 08. 31
SWSOP-2004	Template 모니터의 기록결과 판정	한규필	2007. 08. 31
SWSOP-3001	보안관리	유태희	2007. 08. 31
SWSOP-3002	방충병서 관리	유태희	2007. 08. 31
SWSOP-4001	예방정비 프로그램	나동주	2007. 08. 31
SWSOP-4002	지게차 관리	나동주	2007. 08. 31
SWSOP-4003	적격성평가 문서번호	나동주	2007. 08. 31
SWSOP-4004	냉장창고 적격성 평가	나동주	2007. 08. 31
SWSOP-4005	냉장창고 작동 및 유지보수	나동주	2007. 08. 31
SWSOP-4006	냉장차량 적격성평가	나동주	2007. 08. 31

창고 내 30개 이상의 센서를 통한 온도취약점을 식별하기 위한 검증 작업

차량 내 10개 이상의 센서를 통한 온도취약점을 식별하기 위한 검증 작업

생물학제재

• 냉장 2~8도 유지
• 온도기록계 필수 확인
• 입고 시 냉매 제거
• Validation
• 보세창고 2개동 운영 및 보세차량 2대 운영

항온(원료)

• 항온 15~25도 유지
• 고객사 별 온도요구 확인
• 항온창고 1개동 운영

일반의약품

• 상온 유지
• 냉동 영하 20도 유지
• 냉장창고 3개동 운영
• 냉동창고 1개동 운영

보세차량, 보세창고 24시간 자동온도 모니터링
KGSP 안전관리 기준 업무진행
Validated 관리 및 주기적 평가
보세/내륙운송 & 보세창고 & 통관 관리 통합

믈류 전 과정 KGSP에 따른 보세운송 및 보세창고 안전관리규정 준수
보세운송 및 보세창고 업무 Lead Time 최소화
일괄정산